Estratto determina IP n. 71 del 10 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPRALEX 20 mg/ml Peroralni' Kapky, Roztok 15 ml dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 30/494/07-C, intestato alla societa' H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dansko e prodotto da H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danimarca, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: CIPRALEX «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro da 15 ml con contagocce in PE - codice A.I.C.: 051062026 (in base 10) 1JQ98B (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 20 mg di escitalopram;
eccipienti: propil gallato, acido citrico, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CIPRALEX «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro da 15 ml con contagocce in PE - codice A.I.C.: 051062026.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CIPRALEX «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro da 15 ml con contagocce in PE - codice A.I.C.: 051062026.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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