Estratto determina IP n. 70 del 10 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del ENANPLUS 75 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula 20 comprimidos recubiertos con pelicula dalla Spagna con numero di autorizzazione 80925 C.N. 711033.0, intestato alla societa' Laboratorios Menarini, S.A. Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) España e prodotto da Menarini - Von Heyden GMBH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresda Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione:
LENIZAK - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C. n.: 052778014 (in base 10) 1LBP0Y (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene;
eccipienti: contenuto della compressa:
cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra;
film di rivestimento: opadry II bianco 85F18422 composto da alcol polivinilico, biossido di titanio, macrogol/PEG 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato, 1 - 20032 - Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
LENIZAK - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C. n.: 052778014;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
LENIZAK - «75 mg/25 mg compresse rivestite con film» - 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Codice A.I.C. n.: 052778014;
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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