Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/AIC n. 411 del 14 novembre 2025, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di midazolam, «Midazolam Aguettant». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 48 del 17 febbraio 2026 Codice pratica: DC/2024/359R. Sono rettificati, nei termini che seguono, il paragrafo 4.2 e il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) allegato e parte integrante della determina AAM/A.I.C. n. 411 del 14 novembre 2025, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MIDAZOLAM AGUETTANT, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 275 del 26 novembre 2025. Al paragrafo 4.2 laddove e' riportato: «Midazolam» deve essere somministrato come infusione continua per via endovenosa, iniziando con 0,03 mg/kg/h (0,5 ¿g/kg/min) nei neonati con eta' gestazionale ≤ 32 settimane, o 0,06 mg/kg/h (1 ¿g/kg/min) nei neonati con eta' gestazionale > 32 settimane e nei bambini fino a 6 mesi; leggasi: «Midazolam» deve essere somministrato come infusione continua per via endovenosa, iniziando con 0,03 mg/kg/h (0,5 μg/kg/min) nei neonati con eta' gestazionale ≤ 32 settimane, o 0,06 mg/kg/h (1 μg/kg/min) nei neonati con eta' gestazionale > 32 settimane e nei bambini fino a 6 mesi; al paragrafo 4.8 laddove e' riportato: molto comune: 1/10; comune: 1/100, < 1/10; non comune: 1/1.000, < 1/100; raro: 1/10.000, < 1/1.000; leggasi: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000. Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale 1 rue Alexander Fleming 69007 Lione, Francia. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.