Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2026 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica dell'estratto della determina AAM/A.I.C. n. 294/2025 del 7 agosto 2025, di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lidocaina, «Lidocaina Noridem».

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 36 del 17 febbraio 2026

Codice pratica: MCA/2024/147bis.
E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AAM/A.I.C. n. 294 del 7 agosto 2025, e il riassunto delle caratteristiche del prodotto al punto 8, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale LIDOCAINA NORIDEM, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 196 del 25 agosto 2025, relativamente al materiale delle fiale, per le seguenti confezioni:
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 051678011 (in base 10) 1K92TV (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 051678023 (in base 10) 1K92U7 (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 051678035 (in base 10) 1K92UM (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 50 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 051678047 (in base 10) 1K92UZ (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 051678050 (in base 10) 1K92V2 (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 051678062 (in base 10) 1K92VG (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 051678074 (in base 10) 1K92VU (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 051678086 (in base 10) 1K92W6 (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 50 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 051678098 (in base 10) 1K92WL (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 051678100 (in base 10) 1K92WN (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 051678112 (in base 10) 1K92X0 (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 051678124 (in base 10) 1K92XD (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 051678136 (in base 10) 1K92XS (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 50 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 051678148 (in base 10) 1K92Y4 (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 051678151 (in base 10) 1K92Y7 (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 051678163 (in base 10) 1K92YM (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 051678175 (in base 10) 1K92YZ (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 051678187 (in base 10) 1K92ZC (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 50 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 051678199 (in base 10) 1K92ZR (in base 32);
«10 mg/ml (1% W/V) soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 051678201 (in base 10) 1K92ZT (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 051678213 (in base 10) 1K9305 (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 051678225 (in base 10) 1K930K (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 051678237 (in base 10) 1K930X (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 50 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 051678249 (in base 10) 1K9319 (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 051678252 (in base 10) 1K931D (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 051678264 (in base 10) 1K931S (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 051678276 (in base 10) 1K9324 (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 051678288 (in base 10) 1K932J (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 50 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 051678290 (in base 10) 1K932L (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 051678302 (in base 10) 1K932Y (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 051678314 (in base 10) 1K933B (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 051678326 (in base 10) 1K933Q (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 051678338 (in base 10) 1K9342 (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 50 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 051678340 (in base 10) 1K9344 (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 051678353 (in base 10) 1K934K (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 051678365 (in base 10) 1K934X (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 051678377 (in base 10) 1K9359 (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 051678389 (in base 10) 1K935P (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 50 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 051678391 (in base 10) 1K935R (in base 32);
«20 mg/ml (2% W/V) soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 051678403 (in base 10) 1K9363 (in base 32), laddove e' riportato: fiale in vetro, leggasi: fiale in PP.
Titolare A.I.C.: Noridem Enterprises LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Evagorou and Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Cipro.

Disposizioni finali

Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.