Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di teicoplanina, «Teicoplanina Altan». Estratto determina AAM/PPA n. 79/2026 del 13 febbraio 2026 E' autorizzata una variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale TEICOPLANINA ALTAN anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate: A.I.C.: 046457077 - «200 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - (codice base 32 1D9S7P); A.I.C.: 046457089 - «400 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - (codice base 32 1D9S81). Principio attivo: teicoplanina. Codice di procedura europea: ES/H/0458/001-002/IB/0036. Codice pratica: C1B/2025/2297. Titolare A.I.C.: Altan Pharmaceuticals S.A., con sede legale e domicilio fiscale in C/Colquide, n. 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 - Madrid, Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione A.I.C.: 046457077 - «200 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Per la nuova confezione A.I.C.: 046457089 - «400 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.