Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di omeprazolo, «Omeprazolo Teva Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 82/2026 del 13 febbraio 2026 E' autorizzata la variazione di tipo IA, B.II.e.5.a.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale OMEPRAZOLO TEVA ITALIA anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate. Confezioni: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 042237127 (codice base 32 188Z67); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 042237139 (codice base 32 188Z6M); «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 042237141 (codice base 32 188Z6P). Principio attivo: omeprazolo. Codice di procedura: NL/H/4538/001-003/IA/050. Codice pratica: C1A/2025/2920. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano, Italia. Le seguenti confezioni gia' autorizzate devono essere corrette per adeguamento ai termini standard da: 042236289 - 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 capsule in flacone HDPE; 042236632 - 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 capsule in flacone HDPE; 042236986 - 40 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 capsule in flacone HDPE; a: 042236289 - 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 (2×28) capsule in flacone HDPE; 042236632 - 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 (2×28) capsule in flacone HDPE; 042236986 - 40 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 (2×28) capsule in flacone HDPE. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.