Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene, «Tachifene». Estratto determina AAM/PPA n. 80/2026 del 13 febbraio 2026 E' autorizzata la modifica del regime di fornitura del medicinale TACHIFENE, con variazione di tipo IB, C.I.5.z da: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica) a: SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco) relativamente alle descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 042896086 - «500 mg/150 mg polvere per soluzione orale in bustina» 8 bustine in Carta/ALU/PE; A.I.C.: 042896098 - «500 mg/150 mg polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in Carta/ALU/PE; A.I.C.: 042896100 - «500 mg/150 mg polvere per soluzione orale in bustina» 16 bustine in Carta/ALU/PE. La classificazione e' confermata in classe C. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.a, codice fiscale 03907010585, con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma (RM), Italia. Codice pratica: N1B/2025/1186. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo ed alle etichette entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. La prescrizione da parte del medico / la dispensazione da parte del farmacista dovra' / dovranno avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia del presente estratto, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.