Estratto determina IP n. 56 del 9 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX (400 mg + 400 mg), TABLETKI 40 TABLETEK dalla Polonia con numero di autorizzazione R/2252, intestato alla societa' Opella Healthcare Poland SP. Z O.O. UL. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa e prodotto da Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, KM 22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 047521075 (in base 10) 1FB79M(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di magnesio idrossido e 400 mg di alluminio ossido, idrato;
eccipienti: mannitolo, sorbitolo, saccarina sodica, menta aroma (contiene alcool benzilico), magnesio stearato, saccarosio, saccarosio contenente il 3% di amido.
Modificare le condizioni di conservazione del medicinale al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette, come di seguito riportato:
5. Come conservare MAALOX
Da: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
A: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland).
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI).
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse.
Codice A.I.C. : 047521075.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse
Codice A.I.C. : 047521075.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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