Estratto determina IP n. 54 del 5 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DONA 1500 MG PRASEK PRO PERORALNI' ROZTOK 90 U.P. dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/118/97-C, intestato alla societa' Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda e prodotto da Rottapharm Ltd., Damastown Industrial Park - Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA.
Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine in carta/AL/PE.
Codice A.I.C.: 043163029 (in base 10) 1957DP(in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale Composizione: ogni bustina contiene
principio attivo: 1884 mg di glucosamina solfato sodio cloruro (pari a 1500 mg di glucosamina solfato e 384 mg di sodio cloruro);
eccipienti: aspartame (E951), sorbitolo (E420), acido citrico, Macrogol 4000.
Al paragrafo 5 «Come conservare DONA» del foglio illustrativo e sulle etichette sostituire la dicitura «DONA 1500 mg polvere per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore a 30°C» con quanto di seguito riportato:
DONA 1500 mg polvere per soluzione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
BB Farma S.r.l. viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
PRICETAG AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine in carta/AL/PE.
Codice A.I.C.: 043163029.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine in carta/AL/PE.
Codice A.I.C.: 043163029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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