Estratto determina IP n. 53 del 5 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINGULAIR JUNIOR 5 mg zvýkaci' tablety 98 U.P. (7x14) dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 14/350/99-C, intestato alla societa' N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 Ab Oss (Paesi Bassi) e prodotto da Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, Paesi Bassi e da Organon Heist B.V., Industriepark 30, Heist-Op-Den-Berg, 2220, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 - Samarate (VA).
Confezione:
SINGULAIR «pediatrico 5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL - codice A.I.C.: 042170035 (in base 10) 186XPM(in base 32);
forma farmaceutica: compressa masticabile.
composizione: ogni compressa masticabile contiene:
principio attivo: montelukast sodico che corrisponde a 5 mg di montelukast;
eccipienti: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia contenente alcol benzilico (E 1519), aspartame (E 951) e magnesio stearato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
5. Come conservare «Singulair».
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160, Samarate, 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.R.L. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
SINGULAIR «pediatrico 5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL - codice A.I.C.: 042170035;
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
confezione:
SINGULAIR «pediatrico 5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL - codice A.I.C.: 042170035;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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