Estratto determina IP n. 51 del 5 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN FORTE 400 MG APVALKOTAS TABLETES 12 U.P. dalla Lettonia con numero di autorizzazione 03-0422, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Poland) S.A. UL. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki (Polonia) e prodotto da RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol Paesi Bassi e da Sia Elvim Kurzemes PR. 3G Rīga, LV-1067 Lettonia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 - Samarate (VA).
Confezione:
NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in PVC/Alluminio - codice A.I.C.: 039500069 (in base 10) 15PG95(in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra;
rivestimento: carmellosa sodica, talco, gomma arabica, saccarosio, titanio biossido (E171), macrogol 6000, acqua depurata;
inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare "Nurofen"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario: «Nurofen» 400 mg compresse rivestite: conservi ad una temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di "Nurofen" e contenuto della confezione» del foglio illustrativo, in luogo di «"Nurofen" si presenta in forma di compresse rivestite», riportare quanto di seguito indicato: «Nurofen» si presenta in forma di compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, rotonde, con un segno identificativo rosso stampato su un lato.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160 - Samarate - 21017 - Italia;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in PVC/Alluminio - codice A.I.C.: 039500069;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in PVC/Alluminio - codice A.I.C.: 039500069;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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