Estratto determina IP n. 41 del 2 febbraio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TINKAIR 100 mikrogramu nosni' sprej, suspenze flacone nebulizzatore 200 dosi dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 69/425/07-C, intestato alla societa' ITC Farma S.r.l. - viale Pier Luigi Nervi n. 164 - 04100 Latina (LT), Italia e prodotto da ITC Production S.r.l. - via Pontina Km 29 00071 Pomezia (RM) Italia e da ITC Farma S.r.l. - via Pontina Km 29 00071 Pomezia (RM) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: AIRCORT «100 microgrammi spray nasale sospensione» flacone nebulizzatore 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: 052780018 (in base 10) 1LBQZL (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale sospensione.
Composizione: un ml di sospensione contiene:
principio attivo: 2 mg di budesonide;
eccipienti: cellulosa dispersa, ipromellosa, sodio laurilsolfato, macrogol 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, soluzione di acido cloridrico (1 mol/l), disodio edetato, acqua depurata.
Inserire alla fine del paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza:
«Aircort» contiene butilidrossianisolo.
Puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Evidenziare la presenza dell'eccipiente a effetto noto anche sul confezionamento secondario.
Aggiungere al paragrafo 5 «Come conservare "Aircort"» del foglio illustrativo e sulle etichette le seguenti condizioni di conservazione:
non congelare. Il prodotto deve essere utilizzato entro tre mesi dall'apertura del flacone.
Aggiungere al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di "Aircort" e contenuto della confezione» del foglio illustrativo la seguente descrizione:
confezione da 1 flacone in vetro marrone da 15 ml con una valvola dosatrice a pressione in plastica, un applicatore nasale e un tappo protettivo, contenente 200 dosi da 100 microgrammi di budesonide.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - Samarate, 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica - 2E Ivan Geshov blvd. 1000 - Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIRCORT «100 microgrammi spray nasale sospensione» flacone nebulizzatore 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: 052780018.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIRCORT «100 microgrammi spray nasale sospensione» flacone nebulizzatore 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: 052780018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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