Estratto determina IP n. 40 del 28 gennaio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAPAROX 33 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION - 1 FRASCO DE 20 ML dalla Spagna con numero di autorizzazione 69917 C.N. 661172, intestato alla societa' Angelini Pharma España, S.L. C/ Antonio Machado, 78-80. 3ª Planta, Modulo A-Edificio Australia 08840 Viladecans, Barcelona (España) e prodotto da Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi e da Synthon Hispania S.L., Castello' 1, Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi De Llobregat - Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: DAPAROX «33,1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro ambrato da 20 ml.
Codice A.I.C.: 052765017 (in base 10), 1LB8BT(in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione:
una goccia orale contiene:
principio attivo: 1,3 mg di paroxetina mesilato;
eccipienti: saccarina sodica (E954), acesulfame-potassico (E950), aroma menta (olio essenziale di menta, mentolo, eucaliptolo, etanolo, acqua), polisorbato 80 (E433), etanolo, glicole propilenico (E1520).
Modificare la descrizione al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
Descrizione dell'aspetto di «Daparox» e contenuto della confezione
«Daparox» si presenta sotto forma di soluzione limpida, di colore dal rossastro chiaro al brunastro chiaro, confezionata in flaconi in vetro ambrato da 20 ml, contenenti almeno 18,5 ml di soluzione. Il flacone e' inserito in una scatola di cartone ed e' dotato di un contagocce in plastica e di una chiusura a prova di bambino. Puo' essere inclusa una siringa orale.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAPAROX «33,1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro ambrato da 20 ml.
Codice A.I.C.: 052765017.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAPAROX «33,1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di vetro ambrato da 20 ml.
Codice A.I.C.: 052765017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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