| Gazzetta n. 38 del 16 febbraio 2026 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di macrogol 3350/sodio bicarbonato/sodio cloruro/potassio cloruro, «Molaxole». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 72/2026 del 5 febbraio 2026
Trasferimento di titolarita': MC1/2025/1088.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Viatris Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Domastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, Dublino, Irlanda:
medicinale: MOLAXOLE
confezioni A.I.C. n.:
038643019 - «Polvere per soluzione orale» 8 bustine in Pap/Ldpe/Al/Ldpe;
038643021 - «Polvere per soluzione orale» 10 bustine in Pap/Ldpe/Al/Ldpe;
038643033 - «Polvere per soluzione orale» 20 bustine in Pap/Ldpe/Al/Ldpe;
038643045 - «Polvere per soluzione orale» 30 bustine in Pap/Ldpe/Al/Ldpe;
038643058 - «Polvere per soluzione orale» 50 bustine in Pap/Ldpe/Al/Ldpe;
038643060 - «Polvere per soluzione orale» 100 bustine in Pap/Ldpe/Al/Ldpe;
038643072 - «Polvere per soluzione orale» 2 bustine in Pap/Ldpe/Al/Ldpe;
038643084 - «Polvere per soluzione orale» 6 bustine in Pap/Ldpe/Al/Ldpe;
038643096 - «Polvere per soluzione orale» 2 bustine in Pap/Pe/Al/Copolimero;
038643108 - «Polvere per soluzione orale» 6 bustine in Pap/Pe/Al/Copolimero;
038643110 - «Polvere per soluzione orale» 40 bustine in Pap/Ldpe/Al/Ldpe;
038643122 - «Polvere per soluzione orale» 60 bustine in Pap/Ldpe/Al/Ldpe;
038643134 - «Polvere per soluzione orale» 40 bustine in Pap/Pe/Al/Copolimero;
038643146 - «Polvere per soluzione orale» 60 bustine in Pap/Pe/Al/Copolimero;
038643159 - «Polvere per soluzione orale» 2x50 bustine in Pap/Ldpe/Al/Ldpe;
038643161 - «Polvere per soluzione orale» 2x50 bustine in Pap/Pe/Al/Copolimero;
038643173 - «Polvere per soluzione orale» 8 bustine in Pap/Pe/Al/Copolimero;
038643185 - «Polvere per soluzione orale» 10 bustine in Pap/Pe/Al/Copolimero;
038643197 - «Polvere per soluzione orale» 20 bustine in Pap/Pe/Al/Copolimero;
038643209 - «Polvere per soluzione orale» 30 bustine in Pap/Pe/Al/Copolimero;
038643211 - «Polvere per soluzione orale» 50 bustine in Pap/Pe/Al/Copolimero;
038643223 - «Polvere per soluzione orale» 100 bustine in Pap/Pe/Al/Copolimero.
alla societa' Cooper Consumer Health B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Paesi Bassi.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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