Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estratto di allergeni standardizzati di polline di una pianta appartenente alle famiglie delle Graminacee (Phleum pratense) 75.000 SQ-T, «Grazax». Estratto determina AAM/PPA n. 69/2026 del 5 febbraio 2026 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GRAZAX, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata. Confezione: «75.000 SQ-T liofilizzato sublinguale» 10 liofilizzati sublinguali in blister AL/AL - A.I.C. n. 037610045 (base 10), 13VSKX (base 32). Principio attivo: estratto di allergeni standardizzati di polline di una pianta appartenente alla famiglia delle graminacee (Phleum pratense) 75.000 SQ-T. Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Bøge Alle 6-8, DK-2970 Hørsholm, Danimarca. Procedura europea: SE/H/0612/001/IB/050. Codice pratica: C1B/2025/2798. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui all'art. 1, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: allergologo, pediatra ospedaliero, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo). Stampati 1. Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.