Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di reboxetina, «Edronax». Estratto determina AAM/PPA n. 68/2026 del 4 febbraio 2026 E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.1.b.1) con la conseguente immissione in commercio del medicinale EDRONAX nella confezione di seguito indicata: confezioni: «4 mg compresse» - 20 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 033632050 (base 10) 102CTL (base 32); «4 mg compresse» - 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 033632062 (BASE 10) 102CTY (BASE 32); principio attivo: reboxetine methanesulfonate. Modifica dei paragrafi 6.4, 6.5, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Viene inoltre modificata, al paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, la descrizione delle confezioni attualmente autorizzate da: A.I.C. numeri: 033632011 - 20 compresse 4 mg; 033632023 - 60 compresse 4 mg; a: A.I.C. numeri: 033632011 - «4 mg compresse» - 20 compresse in blister AL-PVDC/PVC-PVDC; 033632023 - «4 mg compresse» - 60 compresse in blister AL-PVDC/PVC-PVDC. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato (all. 1) alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: C1B/2024/2536. Codice di procedura europea: SE/H/xxxx/WS/726. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100, Latina, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.