Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cefepime, «Cepimex». Estratto determina AAM/PPA n. 66/2026 del 4 febbraio 2026 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II costituito da: una variazione tipo II B.II.b.1.z), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - altra variazione; una variazione tipo IB B.III.1.a)3, presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea: certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta); una variazione tipo IA B.II.a.3.b.1), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - gli adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti; una variazione tipo II B.II.d.1.z), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altra variazione; due variazioni tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); una variazione tipo IA B.II.d.1.d), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); una variazione tipo II B.II.e.1.b.2), modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; conseguente modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale: CEPIMEX. Confezione: A.I.C. n. 028900025 - «1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml. Codice pratica: VN2/2025/54. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 05038691001), con sede legale e domicilio fiscale in via Delle Ande n. 15 - 00144 Roma, Italia. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.