Estratto determina AAM/PPA n. 49/2026 del 29 gennaio 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping n. 2 tipo B.II.e.5.a.2:
modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito; a) modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione; 2. modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate, per il medicinale GLOROS che comporta l'immissione in commercio della seguente confezione, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«80 mg granulato effervescente» 20 bustine in carta/PE/AL/PE - A.I.C. n. 034924 047 (base 10), 119TJH (base 32).
Principio attivo: ferro uguale a 80 mg.
Codice pratica: N1B/2025/1222.
Titolare A.I.C.: Elleva Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Francesco n. 5/7 - 80034 Marigliano (NA), codice fiscale n. 07894201214.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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