Estratto determina AAM/PPA n. 45/2026 del 29 gennaio 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Variazione tipo II C.I.4: aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con il Company Core Data Sheet (CCDS),
per il medicinale DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 040792).
Confezioni:
040792018 «20 mg/ml + 5 mg/ml soluzione collirio» 1 flacone in MDPE da 5 ml;
040792020 «20 mg/ml + 5 mg/ml soluzione collirio» 3 flaconi in MDPE da 5 ml;
040792032 «20 mg/ml + 5 mg/ml soluzione collirio» 6 flaconi in MDPE da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia.
Codice pratica: VC2/2024/554.
Procedura europea: AT/H/1033/001/II/025.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, corretto ed approvato, e' allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|