Estratto determina AAM/PPA n. 21/2026 del 20 gennaio 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
grouping composto dalle seguenti variazioni:
variazioni B.II.b.1.f, B.II.b.1.a. e B.II.b.2.c.2 aggiunta di un produttore per il confezionamento primario, confezionamento secondario, rilascio dei lotti e controlli: Rafarm S.A. ,Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania 190 02, Greece;
variazione B.II.b.1.z. aggiunta di un sito di produzione per la sterilizzazione del confezionamento secondario presso BBF Sterilisationservice GmbH sito in Germania;
variazione B.II.d.2.d introduzione di un metodo analitico alternativo;
variazione B.II.e.4.c modifica del design della parte interna del contagocce;
variazione B.II.b.3.b modifica del processo di produzione.
Conseguente modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito riportato:
Contenuto della confezione e altre informazioni
[...]
Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania 190 02, Grecia
per il medicinale LEVIOSA.
Codice pratica: VC2/2023/162.
Procedura europea: DE/H/6215/II/008/G.
Titolare A.I.C.: NTC S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Luigi Razza n. 3 - 20124 Milano, codice fiscale 3503980967.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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