Estratto determina AAM/PPA n. 15/2026 del 20 gennaio 2026
Si autorizza il seguente grouping composto dalle seguenti variazioni:
due tipo II C.I.4:
modifica ai paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo con l'inserimento di informazioni su modalita' di somministrazione, apporto alimentare di vitamina D e stato carenziale nella popolazione pediatrica:
per i medicinali COLECALCIFEROLO MYLAN e LAMPARD 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione;
modifica ai paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo con l'inserimento di informazioni su modalita' di somministrazione ed apporto alimentare di vitamina D; eliminazione dei riferimenti alla popolazione pediatrica per cui queste forme/dosaggio non sono indicate:
per i medicinali COLECALCIFEROLO MYLAN e LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose;
modifica al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo con l'inserimento di informazioni sull'apporto alimentare di vitamina D:
per i medicinali COLECALCIFEROLO MYLAN e LAMPARD 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose.
Codice pratica: VN2/2025/99.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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