Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diclofenac, «Diclofenac Teva B.V.». Estratto determina AAM/PPA n. 46/2026 del 29 gennaio 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvate dallo stato di riferimento (RMS): n. 1 tipo II - C.I.2.b + n. 1 tipo IB - C.I.z: modifica degli stampati in accordo al medicinale di riferimento; modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/127750/2024 del 19 marzo 2024) relativa all'inserimento di informazioni sullo smaltimento dei medicinali ad uso topico contenenti diclofenac; modifiche editoriali minori in accordo al testo common; aggiornamento del RMP alla versione 2.1 del 10 luglio 2025. Vengono di conseguenza modificati: paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.9, 5.2 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo; etichetta esterna (scatola) e interna (tubo), relativamente al medicinale DICLOFENAC TEVA B.V. (A.I.C. n. 047883) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n.: 047883018 - «10 mg/g gel» 1 tubo in AL da 30 g; A.I.C. n.: 047883020 - «10 mg/g gel» 1 tubo in AL da 50 g; A.I.C. n.: 047883032 - «10 mg/g gel» 1 tubo in AL da 60 g; A.I.C. n.: 047883044 - «10 mg/g gel» 1 tubo in AL da 100 g; A.I.C. n.: 047883057 - «10 mg/g gel» 1 tubo in AL da 120 g; A.I.C. n.: 047883069 - «10 mg/g gel» 1 tubo in AL da 150 g. Codici pratica: VC2/2024/716. Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/1983. Titolare A.I.C.: Teva B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Paesi Bassi. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.