Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pazopanib, «Pazopanib Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 41/2026 del 29 gennaio 2026 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.1.b.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale PAZOPANIB TEVA anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate: «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 051703116 (codice base 32 1K9VBD); «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 051703128 (codice base 32 1K9VBS); «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 051703130 (codice base 32 1K9VBU); «400 mg compresse rivestite con film» 60 (2 X 30) compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 051703142 (codice base 32 1K9VC6). Principio attivo: pazopanib. Codice di procedura: HU/H/0771/001-002/IB/005. Codice pratica: C1B/2025/850. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» Classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RNRL» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa. Da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo e internista. Stampati: la confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.