Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metilfenidato cloridrato, «Medikinet». Estratto determina AAM/PPA n. 36/2026 del 29 gennaio 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo stato di riferimento (RMS): 1 variazione di Tipo II, C.I.z: aggiornamento dei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, al fine di armonizzare gli stampati come richiesto dal post approval commitment della variazione DE/H/2223/01-05/II/030. Modifiche editoriali minori. Relativamente al medicinale MEDIKINET (A.I.C. n. 041438) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: 041438019 - «5 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PVDC-Al; 041438021 - «5 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in blister PVC/PVDC-Al; 041438033 - «10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PVDC-Al; 041438045 - «10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in blister PVC/PVDC-Al; 041438058 - «20 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PVDC-Al; 041438060 - «20 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in blister PVC/PVDC-Al; 041438072 - «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PVDC-Al; 041438084 - «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in blister PVC/PVDC-Al; 041438096 - «40 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PVDC-Al; 041438108 - «40 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in blister PVC/PVDC-Al. Codice pratica: VC2/2024/578. Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/1904 (DE/H/2223/001-005/WS/040). Titolare A.I.C.: Medice Arzneimittel Puetter GmbH & CO.KG, con sede legale in Kuhloweg 37, 58638 - Iserlohn, Germania. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.