Estratto determina AAM/PPA n. 52/2026 del 29 gennaio 2026
E' autorizzata, a seguito della conclusione europea della procedura DE/H/2262/001-002/IB/003/G, l'immissione in commercio del medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI nelle confezioni di seguito indicate:
«8 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040508451 (base 10) 16N713 (base 32);
«16 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040508463 (base 10) 16N71H (base 32).
Principio attivo: candesartan e idroclorotiazide.
Codice pratica: C1B/2011/1560.
Codice di procedura europea: DE/H/2262/001-002/IB/003/G.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia - codice fiscale 11845960159.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato 1 della determina di cui al presente estratto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni soprariportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni soprariportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato 1 che e' parte integrante della determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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