Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estratto secco di passiflora, «Tractana». Estratto determina AAM/PPA n. 34/2026 del 29 gennaio 2026 E' autorizzato il grouping di variazione tipo IB costituito da una variazione tipo IB B.II.e.5.a.2) e una variazione tipo IAin B.II.b.1.b) con la conseguente immissione in commercio del medicinale TRACTANA nella confezione di seguito indicata: Confezione e A.I.C.: «200 mg compresse rivestite» 100x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/ldpe/pvdc-al - A.I.C. n. 047839055 (base 10) 1FMXUH (base 32). Principio attivo 200 mg di estratto secco di Passiflora incarnata L., herba (equivalenti a 700 mg - 1000 mg di passiflora) in sostituzione della confezione di seguito indicata, che viene contestualmente eliminata: A.I.C. n. 047839042 - «compresse rivestite» 98x1 compresse in blister pvc/ldpe/pvdc-al divisibile per dose unitaria. La descrizione delle confezioni gia' autorizzate e' modificata da A.I.C. n. 047839016 - «compresse rivestite» 28 compresse in blister pvc/ldpe/pvdc-al; 047839028 - «compresse rivestite» 42 compresse in blister pvc/ldpe/pvdc-al; 047839030 - «compresse rivestite» 98 compresse in blister pvc/ldpe/pvdc-al; a A.I.C. n. 047839016 - «200 mg compresse rivestite» 28 compresse in blister pvc/ldpe/pvdc-al; 047839028 - «200 mg compresse rivestite» 42 compresse in blister pvc/ldpe/pvdc-al; 047839030 - «200 mg compresse rivestite» 98 compresse in blister pvc/ldpe/pvdc-al. Codice pratica: C1B/2025/2679 Codice di procedura europea: BE/H/0175/001/IB/021/G Titolare A.I.C.: Tilman SA con sede legale e domicilio fiscale in Z.I. Sud 15 - 5377 Baillonville, Belgio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione autorizzata all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, relativi alla confezione A.I.C. n. 047839042, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.