Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mometasone furoato/olopatadina (sotto forma di olopatadina cloridrato), «Rineffix». Estratto determina AAM/PPA n. 56/2026 del 29 gennaio 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale RINEFFIX: tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: cambio nella composizione per aggiunta di un eccipiente; tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi: aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito: confezionamento primario e secondario, controllo qualita' della sostanza attiva, degli eccipienti e del prodotto finito. Confezioni A.I.C. n.: 051641013 RINEFFIX «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 56 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice; 051641025 RINEFFIX «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 120 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice; 051641037 RINEFFIX «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 240 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice. Si modificano gli stampati, paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichette. Titolare A.I.C.: Glenmark Arzneimittel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Industriestr. 31, D-82194, Grobenzell, Germania. Procedura europea: SE/H/2538/001/II/002/G. Codice pratica: VC2/2025/197. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.