Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di etonogestrel/etinilestradiolo, «Ornibel». Estratto determina AAM/PPA n. 55/2026 del 29 gennaio 2026 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/1114. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Exeltis Healthcare S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Av. Miralcampo 7, - Poligono Ind. - 19200 Azuqueca de Henares, Miralcampo, Guadalajara, Spagna. Medicinale: ORNIBEL. Confezioni A.I.C. n.: 045051012 - «0,12 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina Pet/Al/Ldpe; 045051024 - «0,12 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine Pet/Al/Ldpe; 045051036 - «0,12 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine Pet/Al/Ldpe; alla societa' Exeltis Italia S.r.l., codice fiscale 09225620963, con sede legale e domicilio fiscale in via San Bovio n. 3 - 20054 - Segrate (MI) - Italia. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.