Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di travoprost/timololo, «Travoprost e Timololo Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 38/2026 del 29 gennaio 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale TRAVOPROST e TIMOLOLO MYLAN: Procedura DK/H/2638/II/005/G: Tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e aumento nel batch size di prodotto finito; z) up to 10-fold (solo per il seguente produttore): - aggiunta di Jadran - Galenski Laboratorij d.d Svilno 20, Rijeka, 51000, Croazia, come fabbricante del prodotto finito. Tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) sito di confezionamento secondario: - aggiunta di Jadran - Galenski Laboratorij d.d Svilno 20, Rijeka, 51000, Croazia, come sito di confezionamento secondario. Tipo IAIN , B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. compresi il controllo dei lotti/le prove: - aggiunta di Jadran - Galenski Laboratorij d.d Svilno 20, Rijeka, 51000, Croazia, come sito di rilascio e controllo lotti. Tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): - aggiunta di un metodo alternativo per il test di sterilita' nel nuovo sito. Tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti; 2. modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: - modifica della qualita' di un eccipiente: da «acqua per preparazioni iniettabili» ad «acqua purificata» applicabile solo per il sito Jadran - Galenski Laboratorij d.d, per differente equipment on site. Procedura DK/H/2638/II/011/G: Tipo II, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; d) la modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi: - aggiunta del batch size190L del prodotto finito (incluso nel range approvato) per il produttore Balkan. Tipo IA, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione: - modifica della temperatura dell'acqua nello step 3 per il batch di 60L per il produttore Balkan: maggiore dettaglio nell'indicazione della temperatura dell'acqua durante lo step 3, da 80-85 C° a 25 gradi. Tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti; 2. modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: - modifica della qualita' di un eccipiente per il batch size di 190L: da «acqua per preparazioni iniettabili» ad «acqua purificata». Si modificano gli stampati, par. 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, 6 del foglio illustrativo e 3 delle etichette. Le modifiche autorizzate degli stampati sono descritte nell'Allegato (ALL. 1) alla determina, di cui al presente estratto. Confezioni A.I.C. n.: 045133016 - «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml in Pp 045133028 - «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi da 2,5 ml in Pp Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia. Procedura europea: DK/H/2638/II/005/G - DK/H/2638/II/011/G Codice pratica: VC2/2020/6 - VC2/2024/47 Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche descritte nell'Allegato alla determina, di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.