Estratto determina IP n. 25 del 20 gennaio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVERAM 5 mg/5 mg tablets 30 tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione 68636/12/08-10-2018, intestato alla societa' Servier Hellas Pharmaceutique E.P.E. Fragkoklisias 7, 151 25 Marousi, Grecia e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route De Saran 45520 Gidy - Francia, da Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road Arklow - Co. Wicklow - Irlanda e da Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. UL. Annapol 6B 03-236 Warsaw - Polonia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: COVERLAM «5 mg/5 mg compresse» 1 contenitore PP da 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 052763012 (in base 10) 1LB6D4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di perindopril arginina e 5 mg di amlodipina;
eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551).
Officine di confezionamento secondario:
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
GMM Farma s.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: COVERLAM «5 mg/5 mg compresse» 1 contenitore PP da 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 052763012.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: COVERLAM «5 mg/5 mg compresse» 1 contenitore PP da 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 052763012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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