Estratto determina IP n. 23 del 19 gennaio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AROMASIN 25 mg potahovane' tablety 30 tablets dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 44/005/01-C, intestato alla societa' Pfizer, Spol. S R.O., Stroupežnickeho 17, 150 00 Praha 5, Česka' Republika e prodotto da Pfizer Italia s.r.l., localita' Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in Kalvebod Brygge 35, 1560 København V, Danimarca.
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister AL-PVDC/PVC-PVDC.
Codice A.I.C. n.: 052752019 (in base 10) 1L9VNM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 25 mg di exemestane;
eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale idrata, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, polisorbato 80.
Rivestimento: ipromellosa, polivinile alcool, emulsione di simeticone, macrogol 6000, saccarosio, magnesio carbonato basico idrato, titanio diossido (E171), metile paraidrossibenzoato (E218), inchiostro nero.
Sostituire le condizioni di conservazione al paragrafo 5 «Come conservare Aromasin» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
da:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
a:
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Abacus Medicine Hungary Kft. Maglodi ut 6 1106 Budapest Hungary;
Abacus Medicine B.V Diamantweg 4 1812 RC Alkmaar Holland.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister AL-PVDC/PVC-PVDC.
Codice A.I.C. n.: 052752019.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister AL-PVDC/PVC-PVDC.
Codice A.I.C. n.: 052752019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|