Estratto determina IP n. 17 del 19 gennaio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NICORETTE MENTHE GLACIALE 4 MG SANS SUCRE, GOMME A' MÂCHER MEDICAMENTEUSE EDULCOREE AU XYLITOL ET A' L'ACESULFAME POTASSIQUE 105 U.P. dalla Francia con numero di autorizzazione 3400937098397, intestato alla societa' Kenvue France 41 Rue Camille Desmoulins 92130 Issy-Les-Moulineaux Francia e prodotto da Mcneil AB Norrbroplatsen, 2 SE-25109 Helsingborg Svezia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: NICORETTE «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte» 105 gomme in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050720046 (in base 10) 1JCV9G(in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata.
Composizione: una gomma da 4 mg contiene:
principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina;
eccipienti: gomma da masticare base, xilitolo, olio essenziale di menta piperita, sodio carbonato anidro, acesulfame potassico, levomentolo, ossido di magnesio leggero, giallo chinolina (E 104) lacca di alluminio.
Sottostrato: aroma di menta glaciale*, ipromellosa, sucralosio, polisorbato 80.
Rivestimento: xilitolo, amido, aroma di menta glaciale*, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E104) lacca di alluminio.
*Composizione dell'aroma di menta glaciale: olio essenziale di menta campestre senza terpeni, mentolo naturale, olio essenziale di menta piperita senza terpeni, eucaliptolo naturale, mentone naturale, trans-anetolo, olio di sandalo.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NICORETTE «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte» 105 gomme in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050720046.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NICORETTE «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte» 105 gomme in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050720046.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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