Estratto determina IP n. 15 del 19 gennaio 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GAVISCON ADVANCE ORAL SUSPENSION - 500 ML dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA0979/011/001, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Ireland LTD 7 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda e prodotto da RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in - via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione:
GAVISCON ADVANCE «500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 500 ml;
codice A.I.C. n.: 052746017 (in base 10) 1L9PT1 (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
composizione: 5 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: 500 mg di sodio alginato e 100 mg di potassio bicarbonato;
eccipienti: calcio carbonato, carbomero, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, sodio idrossido, aroma anice derivato da finocchio (che contiene alcol benzilico) e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
DE Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
GAVISCON ADVANCE «500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 500 ml;
codice A.I.C. n.: 052746017;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
GAVISCON ADVANCE «500mg/5ml + 100mg/5ml sospensione orale» - flacone da 500 ml;
codice A.I.C. n.: 052746017;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|