| Gazzetta n. 27 del 3 febbraio 2026 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fentanil, «Fentalgon». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 30/2026 del 22 gennaio 2026
Trasferimento di titolarita': MC1/2025/869.
Cambio nome: C1B/2025/2643.
N. procedura: IT/H/0345/001-004/IB/024/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Italfarmaco S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 - Milano, codice fiscale 00737420158.
Medicinale: FENTALGON.
Confezioni:
039359017 - «25 mcg/h cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine carta/PET/AL/PAN;
039359029 - «50 mcg/h cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine carta/PET/AL/PAN;
039359031 - «75 mcg/h cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine carta/PET/AL/PAN;
039359043 - «100 mcg/h cerotti trasdermici» 3 cerotti in bustine carta/PET/AL/PAN;
alla societa' Helm Pharmaceuticals Gmbh con sede legale in Nordkanalstraβe 28, 20097 Hamburg, Germania.
Con variazione della denominazione del medicinale in FENTANIL HELM.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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