Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atorvastatina, «Atorvastatina Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 16/2026 del 20 gennaio 2026 E' autorizzato il grouping di variazioni di tipo IB, costituto da n. 1 variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 e da n. 1 variazione di tipo IB, B.II.e.1.b.1, ed e' autorizzata la variazione di tipo IA, B.II.e.5.a.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale ATORVASTATINA MYLAN anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate: C1B/2025/1606 (IE/H/1171/001-004/IB/14/G): 050345053 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-PE-PVDC/Al (Codice base 32 1J0F2X); 050345065 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-PE-PVDC/Al (Codice base 32 1J0F39); 050345077 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-PE-PVDC/Al (Codice base 32 1J0F3P); 050345089 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-PE-PVDC/Al (Codice base 32 1J0F41); 050345091 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE (Codice base 32 1J0F43); 050345103 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE (Codice base 32 1J0F4H); 050345115 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE (Codice base 32 1J0F4V); 050345127 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE (Codice base 32 1J0F57). C1A/2025/2943 (IE/H/1171/001-004/IA/18): 050345139 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL (Codice base 32 1J0F5M); 050345141 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL (Codice base 32 1J0F5P); 050345154 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL (Codice base 32 1J0F62); 050345166 - «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL (Codice base 32 1J0F6G). Principio attivo: atorvastatina. Codici di procedura europea: IE/H/1171/001-004/IB/14/G e IE/H/1171/001-004/IA/18. Codici pratica: C1A/2025/2943, C1B/2025/1606. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124, Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.