Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di eparina sodica, «Veracer». Estratto determina AAM/PPA n. 5/2026 del 20 gennaio 2026 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale VERACER: tipo II, B.I.a.1 - modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; c) il fabbricante proposto utilizza un procedimento di sintesi o condizioni di fabbricazione sostanzialmente diversi e tali da modificare caratteristiche qualitative importanti del principio attivo, come il profilo di impurita' qualitativo e/o quantitativo che necessita di una qualificazione o proprieta' fisico-chimiche aventi un impatto sulla biodisponibilita': aggiunta di un produttore alternativo di sostanza attiva Heparin Sodium: Hebei Changshan Biochemical: No.71, Menglong Street, South District of Zhengding High-tech Industrial Development Zone, Zhengding Area of China (Hebei), Pilot Free Trade Zone - 050800 Hebei Province - the People's Republic of China. Confezioni: A.I.C. n. 033344019 - «5000 U.I./1ml soluzione iniettabile» 10 fiale; A.I.C. n. 033344021 - «25000 U.I./5ml soluzione iniettabile» 10 fiale. Codice pratica: VN2/2024/35. Titolare A.I.C.: Medic Italia S.r.l., codice fiscale 08690281004, con sede legale e domicilio fiscale in Bernardino Telesio, 2 - 21025 Milano, Italia. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.