Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 13 gennaio 2026 Esclusione del medicinale Somatropina dall'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/1996 per il trattamento del deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan. (Determina n. 3/2026). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco con annessa rimodulazione della dotazione organica, adottato dal consiglio di amministrazione con delibera n. 52 del 17 settembre 2025, il cui avviso e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute del 9 febbraio 2024, con il quale il dott. Giovanni Pavesi e' nominato direttore amministrativo dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Vista la determina AIFA n. 99173/2023 del 2 agosto 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 186 del 10 agosto 2023, relativa all'inserimento del medicinale «Somatropina» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan; Considerato che la suddetta inclusione del medicinale «Somatropina» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' stata determinata dalla carenza del medicinale Norditropin NordiFlex® 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile (come da nota informativa pubblicata sul sito AIFA in data 6 febbraio 2023), unico farmaco a base di somatropina autorizzato in Italia per il trattamento di pazienti affetti dalla malattia rara del deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan e fino alla cessazione dello stato di carenza; Considerato che la commercializzazione del medicinale Norditropin NordiFlex® in tutti i confezionamenti autorizzati (Norditropin NordiFlex® 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile e Norditropin NordiFlex® 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile) e' stata definitivamente interrotta, come da nota informativa pubblicata sul sito AIFA in data 27 marzo 2024; Rilevato che la societa' farmaceutica produttrice, Novo Nordisk, ha notificato ad AIFA l'immissione in commercio a far data dal 29 settembre 2025 delle seguenti formulazioni sostitutive del medicinale Norditropin® (somatropina): Flexpro® 5 mg/1,5 ml - A.I.C. 027686245, Flexpro® 10 mg/1,5 ml - A.I.C. 027686260 e Flexpro® 15 mg/1,5 ml - A.I.C. 027686284 - classe di rimborsabilita': Cnn; Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 20, 21, 22, 23 e 24 ottobre 2025 - stralcio verbale n. 27; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 19 novembre 2025, n. 81; Vista la determina AIFA n. 1764/2025 del 16 dicembre 2025, pubblicata sul portale «TrovaNormeFarmaco» in data 29 dicembre 2025, come da comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 29 dicembre 2025, avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», relativa al rispettivo regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale Norditropin® (somatropina) nelle seguenti confezioni: Flexpro® 5 mg/1,5 ml - A.I.C. 027686245, Flexpro® 10 mg/1,5 ml - A.I.C. 027686260 e Flexpro® 15 mg/1,5 ml - A.I.C. 027686284 - classe di rimborsabilita': A; Rilevato che non risultano piu' sussistere le ragioni sopra esposte a supporto dell'inclusione del medicinale «Somatropina» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'esclusione del medicinale «Somatropina» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan; Determina: Art. 1 Il medicinale SOMATROPINA e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 gennaio 2026 Il Presidente: Nistico'