Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 dicembre 2025 Inserimento del medicinale Sunitinib nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento del feocromocitoma-paraganglioma metastatico. (Determina n. 1823/2025). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11, della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco con annessa rimodulazione della dotazione organica, adottato dal consiglio di amministrazione con delibera n. 52 del 17 settembre 2025, il cui avviso e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute del 9 febbraio 2024, con il quale il dott. Giovanni Pavesi e' nominato direttore amministrativo dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale SUNITINIB per il trattamento del feocromocitoma-paraganglioma metastatico; Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il medicinale «Sunitinib», nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per i pazienti di eta' ≥ 18 anni, affetti da feocromocitoma-paraganglioma metastatico; Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 10, 11, 12, 13 e 14 novembre 2025 - stralcio verbale n. 29; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 15 dicembre 2025, n. 87; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Sunitinib», nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del feocromocitoma-paraganglioma metastatico; Determina: Art. 1 1. Il medicinale SUNITINIB e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento del feocromocitoma-paraganglioma metastatico, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   Allegato 1 Denominazione: SUNITINIB. Indicazione terapeutica: trattamento del feocromocitoma-paraganglioma metastatico. Criteri di inclusione: eta' ≥ 18 anni; feocromocitomi e paragangliomi metastatici sporadici o ereditari; pazienti pretrattati o meno; Stato ECOG 0-2; lesioni target misurabili secondo i criteri RECIST; progressione di malattia documentata entro diciotto mesi secondo RECIST; adeguata funzionalita' epatica, renale, cardiaca e midollare. Criteri di esclusione: ipertensione non controllata; eventi cardiovascolari nei dodici mesi precedenti; metastasi cerebrali non controllate; donne in gravidanza o allattamento. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico Schema posologico. 37.5 mg/die di «Sunitinib». Durata del trattamento: trattamento in continuo. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico Esami richiesti prima dell'inizio del trattamento: dosaggio di: TSH, ft4, ft3, coagulazione, emocromo con formula, glicemia, glicata, AST, ALT, bilirubina, creatinina, esame urine; visita cardiologica con ECG ed ecocardiogramma; Metanefrina plasmatica o sulle urine delle ventiquattro ore, Normetanefrina plasmatica o sulle urine delle ventiquattro ore, Metossitiramina plasmatica, cromogranina A. Parametri di monitoraggio clinico nel corso del trattamento: parametri clinici; TC C/T/A mdc; FDG-PET o altre indagini di medicina nucleare (es PET con gallio); dosaggio di TSH, ft4, ft3, coagulazione, emocromo con formula, glicemia, glicata, AST, ALT, bilirubina, creatinina, esame urine; visita cardiologica con ECG ed ecocardiogramma; Metanefrina plasmatica o sulle urine delle ventiquattro ore, Normetanefrina plasmatica o sulle urine delle ventiquattro ore, Metossitiramina plasmatica, cromogranina A.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 dicembre 2025 Il Presidente: Nistico'