Estratto determina IP n. 969 del 16 dicembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DROSEFFIK 3 MG/0,02 MG comprimidos revestidos por pelicula 84 (3X28) comprimidos revestidos por pelicula dal Portogallo con numero di autorizzazione 5473814, intestato alla societa' Laboratorios Effik, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Dom Antonio Ribeiro, n. 9 1495-049 Alges (Portogallo) e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. (Spain) Calle La Vallina S/N, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre - 24008 - Leon - Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: DROSPIL «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 052637016 (in base 10) 1L6CBS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa attiva rivestita con film di colore rosa contiene:
principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone;
eccipienti:
compresse attive rivestite con film di colore rosa:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172);
compresse inattive rivestite con film di colore bianco:
nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
Modificare la frase riportata alla sezione «Preparazione della striscia» al paragrafo 3 del foglio illustrativo, come di seguito riportato:
Incolli l'etichetta con il giorno della settimana lungo la parte superiore del blister, contrassegnata dall'iscrizione «Coloque aqui a etiqueta» («Incollare l'etichetta qui»)», in modo tale che il primo giorno si trovi sopra la compressa contrassegnata dal numero «1». Sopra ogni compressa e' indicato un giorno, in modo tale che lei possa verificare se ha preso una certa pillola. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle pillole.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Pricetag Ad Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160 - Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DROSPIL «0,02 MG/3 mg compresse rivestite con film» 1 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 052637016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DROSPIL «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 052637016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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