Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levonogestrel, «Mirena». Estratto determina AAM/PPA n. 816/2025 del 19 dicembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale MIRENA: Tipo IA, B.II.e.1 - Sistema di chiusura del contenitore; b) modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore; 3. soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica: eliminazione del materiale di confezionamento primario APET; eliminazione della confezione A.I.C. n. 029326028 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 5×1 sistema a rilascio intrauterino in blister APET/PE, confezione multipla; Tipo IB, sei variazioni, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); Tipo IA, tre variazioni, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) modifiche minori ad una procedura di prova approvata; Tipo IB, tre variazioni, B.II.d.2.z) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; f) soppressione di un parametro di specifica tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; Tipo IB, una variazione + Tipo IA, quattro variazioni, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; d) soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); Tipo IA, sette variazioni, B.II.d.1.c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; Tipo IA, due variazioni, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche; Tipo IB, cinque variazioni, B.II.d.1.z) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; Tipo IA, due variazioni, B.II.b.5.b) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; Tipo IB, tre variazioni, B.II.b.5.z) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; Tipo IB, B.II.b.4.z) - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; Tipo IB, B.II.b.3.z) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; Tipo IA, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Si modificano gli stampati, par. 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichette, come di seguito descritto: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Paragrafo 6.5, Natura e contenuto del contenitore Da: [...] La pellicola trasparente e' costituita da APET o PETG e la pellicola bianca e' in polietilene; A: [...] La pellicola trasparente e' costituita da PETG e la pellicola bianca e' in polietilene. Paragrafo 8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Eliminazione della confezione: A.I.C. n. 029326028 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 5×1 sistemi a rilascio intrauterino in blister APET/PE, confezione multipla. Numeri A.I.C. e confezioni: 029326016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino; 029326030 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 5×1 sistemi a rilascio intrauterino in blister PETG/PE, confezione multipla. Titolare A.I.C.: Bayer AG, con sede legale e domicilio fiscale in Kaiser Wilhelm Allee 1 - 51373 Leverkusen, Germania. Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/856. Codice pratica: VC2/2024/617. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.