Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di progesterone (micronizzato), «Utrogestan». Estratto determina AAM/PPA n. 829/2025 del 19 dicembre 2025 E' autorizzato il grouping di variazione tipo IB costituito da: una variazione tipo IB B.II.B.1.e), aggiunta di un nuovo sito produttivo per il processo di produzione del prodotto finito; una variazione tipo IAIN B.II.b.1.b), aggiunta di un nuovo sito produttivo - sito confezionamento primario; una variazione tipo IAIN B.II.B.1.a), aggiunta di un sito di produzione - sito di confezionamento secondario; una variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2), aggiunta del produttore responsabile del rilascio dei lotti e incluso il controllo/test dei lotti; una variazione tipo IA B.II.b.2.a), aggiunta di un sito dove si effettuano il controllo/test dei lotti; una variazione tipo IA B.II.b.2.a), aggiunta di un sito dove avvengono il controllo/test dei lotti; una variazione tipo IA B.II.B.3.a), cambiamenti nel processo produttivo per il nuovo FPM, piccola modifica nel processo di produzione: fase 1 - preparazione e colorazione della massa gelatinosa; una variazione tipo IA B.II.B.3.a), piccola modifica nel processo produttivo per il nuovo FPM, piccola modifica nel processo di produzione: passo 2 - preparazione della massa di riempimento (contenuto della capsula); una variazione tipo IA B.II.B.3.a), modifiche al processo produttivo per il nuovo FPM, piccola modifica nel processo di produzione: passo 3 - incapsulamento e asciugatura; una variazione tipo IA B.II.B.5.b), modifica ai test in processo o ai limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di un nuovo test e limiti, aggiunta dell'IPC per i blister in PCV/alluminio; una variazione tipo IA B.II.B.3.a), piccola modifica nel processo produttivo: ispezione a gradi; una variazione tipo IA B.II.D.2.a), modifica della procedura di prova per il prodotto finito - modifica minore a una procedura di prova approvata: metodo analitico di sostanza correlata - aggiunta di preparazione alternativa del campione e modifica del fattore di risposta RF; una variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), aggiunta di confezioni primarie alternative del prodotto - le vesciche saranno fornite dal nuovo produttore; BME; una variazione tipo IB B.II.e.5.a.2), modifica della dimensione della confezione del prodotto finito, cambiamento nel numero di unita' (ad esempio compresse, ampolle, ecc.) in una confezione - al di fuori dell'intervallo delle dimensioni attualmente approvate solo per le confezioni blister, aggiunta di confezioni di 15, 30 e 45 capsule nei blister in PCV/alluminio, con la conseguente immissione in commercio del medicinale UTROGESTAN nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «400 mg capsule vaginali molli» 15 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 050211097 (base 10) 1HWB8T (base 32); «400 mg capsule vaginali molli» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 050211109 (base 10) 1HWB95 (base 32); «400 mg capsule vaginali molli» 45 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 050211111 (base 10) 1HWB97 (base 32). Principio attivo: progesterone (micronizzato). Codice pratica: C1B/2025/2035. Codice di procedura europea: SE/H/2023/002/IB/019/G. Titolare A.I.C.: Besins Healthcare Ireland, con sede legale e domicilio fiscale in Plaza 4 Level 4 Custom House Plaza - Harbourmaster Place, IFSC, D01 A9N3, Dublino, Irlanda. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.