Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fenilefrina cloridrato e tropicamide, «Visumidriatic Fenilefrina». Estratto determina AAM/PPA n. 828/2025 del 19 dicembre 2025 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II costituito da: una variazione tipo II B.II.a.3.b.2), cambi nella composizione degli eccipienti; una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), sostituzione di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito; una variazione tipo IB B.II.b.1.b), sostituzione di un sito di confezionamento primario del prodotto finito; una variazione tipo II B.II.b.1.z), sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito; una variazione tipo IA B.II.b.2.a), introduzione di un sito per un test di controllo; una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), sostituzione di un sito di rilascio del lotto incluse analisi di controllo del prodotto finito Tubilux Pharma S.p.a. - Pomezia (Roma) - Italia con Farmigea S.p.a. - Ospedaletto (PI) - Italia; una variazione tipo IA B.II.d.1.a), restringimento dei limiti di accettazione di un'analisi di controllo; una variazione tipo IA B.II.d.1.a), restringimento dei limiti di accettazione di un'analisi di controllo; una variazione tipo IA B.II.d.1.c), aggiunta di una analisi di controllo e relativa specifica; una variazione tipo IA B.II.d.1.c), aggiunta di una analisi di controllo e relativa specifica; una variazione tipo IA B.II.d.1.c), aggiunta di una analisi di controllo e relativa specifica; una variazione tipo IA B.II.d.1.c), aggiunta di una analisi di controllo e relativa specifica; una variazione tipo IB B.II.d.1.c), aggiunta di una analisi di controllo e relativa specifica; una variazione tipo IB B.II.d.1.d), eliminazione analisi di controllo e relativa specifica; una variazione tipo IB B.II.d.1.d), eliminazione analisi di controllo e relativa specifica; una variazione tipo II B.II.d.1.e), aggiornamento della specifica di un'analisi di controllo; una variazione tipo IB B.II.d.1.h), aggiunta analisi di controllo e relativa specifica; una variazione tipo II B.II.d.1.z), cambi di specifica di alcune analisi di controllo; una variazione tipo II B.II.d.1.z), cambi di specifica di alcune analisi di controllo; una variazione tipo IB B.II.d.2.a), modifiche minori di un metodo di analisi di controllo; una variazione tipo II B.II.e.1.a.3), sostituzione materiale del contenitore primario; modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo per sostituzione del produttore da Tubilux Pharma S.p.a. - Via Costarica, 20-22 - 00040 Pomezia (Roma) - Italia a Farmigea S.p.a. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 - Ospedaletto (PI) - Italia, relativamente al medicinale VISUMIDRIATIC FENILEFRINA. Confezione: A.I.C. n. 020698015 - «100 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10 ml. Codice pratica: VN2/2025/127. Titolare A.I.C.: Visufarma S.p.a. (codice fiscale 05101501004), con sede legale e domicilio fiscale in via Alberto Cadlolo, 21, 00136, Roma, Italia. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.