| Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2026 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sitagliptin, «Sitagliptin Zentiva». |
|
|
Estratto determina AAM/PPA n. 812/2025 del 19 dicembre 2025
Trasferimento di titolarita': MC1/2025/736.
Cambio nome: C1B/2025/2440.
Numero procedura europea: CZ/H/1010/IB/006/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale 11388870153, con sede legale e domicilio fiscale in via Paleocapa, 7, 20121 Milano, Italia.
Medicinale: SITAGLIPTIN ZENTIVA.
Confezioni A.I.C. n.:
048940011 - «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940023 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940035 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940047 - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940050 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940062 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940074 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940086 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940098 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940100 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940112 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940124 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940136 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940148 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
048940151 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
alla societa' Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia.
Con variazione della denominazione del medicinale in: SITAGLIPTIN MYLAN ITALIA.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|
| |
|
|