Estratto determina AAM/PPA n. 800/2025 dell'11 dicembre 2025
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
n. 2 Tipo II - C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafi del foglio illustrativo con l'inserimento di informazioni di sicurezza relative all'uso di calcifediolo.
Sono state apportate modifiche formali e in accordo al QRD template ai paragrafi 2, 4.2, 4.7 e 4.9.
Non sono state apportate modifiche alle etichette.
relativamente al medicinale DIDROGYL nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di seguito elencate:
024139014 - «0,15 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml;
024139026 - «0,15 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 3,3 ml.
Codice pratica: VN2/2025/115.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Via delle Ande, 15, 00144 Roma, codice fiscale 05038691001.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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