Estratto determina AAM/PPA n. 795/2025 dell'11 dicembre 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione worksharing approvata dallo Stato membro di riferimento (Germania): tipo II - B.II.e.1.a.3) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: aggiunta di un materiale alternativo per il confezionamento primario: tappo elastomero bromobutilico, relativamente al medicinale GADOVIST nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni di seguito elencate:
034964104 «1,0 mmol/ml» flaconcino da 15 ml;
034964116 «1,0 mmol/ml» flaconcino da 30 ml;
034964128 «1,0 mmol/ml» flacone per infusione da 65 ml;
034964130 «1,0 mmol/ml» flaconcino da 7,5 ml;
034964229 «1 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml;
034964231 «1 mmol/ml soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro da 2 ml;
034964460 «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro 7,5 ml confezione ospedaliera;
034964472 «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro 15 ml confezione ospedaliera;
034964484 «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro 30 ml confezione ospedaliera;
034964496 «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in vetro 65 ml confezione ospedaliera.
Codice pratica: VC2/2025/24.
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/1975.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano, codice fiscale 05849130157.
Le modifiche approvate agli stampati sono presenti nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato 1, che fa parte integrante della determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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