Estratto determina IP n. 962 del 15 dicembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOVALGIN TROPFEN 1X20 ML LÖSUNG 1 FL DA 20 ML dall'Austria con numero di autorizzazione 6704, intestato alla societa' Opella Healthcare Austria GMBH, Postgasse 8B, 1010 Wien, Austria e prodotto da A. Nattermann & CIE. GMBH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Germania, da Sanofi-Aventis Deutschland GMBH, Brüningstraße 50 Höchst - 65929 Frankfurt AM Main, Germania e da Sanofi-Aventis GMBH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien Austria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 052704018 (in base 10) 1L8DSL(in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 500 mg di noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo);
eccipienti: saccarina sodica 2 H2O, sodio diidrogeno fosfato, sodio monoidrogeno fosfato, essenza semiamara (contenente alcol) ed acqua depurata.
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare Novalgina» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «Dopo la prima apertura il flacone non va conservato per piu' di tre mesi»: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura il flacone non va conservato per piu' di dodici mesi.
Modificare la descrizione del medicinale riportata al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di Novalgina e contenuto della confezione» del foglio illustrativo come di seguito riportato:
gocce orali, soluzione, trasparenti, gialle in flacone di vetro ambrato con contagocce e tappo a vite in polipropilene a prova di bambino: flacone da 20 ml.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 052704018.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codice A.I.C.: 052704018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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