Estratto determina IP n. 960 del 15 dicembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGAN 1 G COMPRIMIDOS EFERVESCENTES 20 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES dalla Spagna con numero di autorizzazione 61510 C.N. 933416.1, intestato alla societa' Upsa Sas - 3 Rue Joseph Monier - 92500 Rueil-Malmaison - Francia e prodotto da Upsa S.A.S. 979, Avenue des Pyrenees - Le Passage - 47520 Francia e da Upsa S.A.S. 304, Avenue Dr Jean Bru - Agen - 47000 Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: EFFERALGAN «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse aroma pompelmo e arancia in strip al/pe.
Codice A.I.C.: 052662020 (in base 10) 1L73S4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, saccarina sodica, sodio benzoato (E211), aroma pompelmo-arancia (contenente fruttosio, glucosio, saccarosio).
Modificare la seguente frase al paragrafo 2 del foglio illustrativo «"Efferalgan" adulti compresse effervescenti contiene sodio, sorbitolo (E420), sodio benzoato (E211), fruttosio, glucosio e saccarosio», ed inserire la seguente avvertenza:
Questo medicinale contiene glucosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di "Efferalgan" e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
Compresse effervescenti aroma pompelmo e arancia di colore da bianco a bianco sporco, piatte e rotonde, con bordi smussati e una linea di frattura. La linea di frattura non e' concepita per rompere la compressa.
Le compresse sono confezionate in strip alluminio/polietilene in una scatola da 16 o 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. Via dell'Artigianato, 1 - 20032 - Cormano (MI);
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EFFERALGAN «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse aroma pompelmo e arancia in strip al/pe.
Codice A.I.C.: 052662020.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EFFERALGAN «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse aroma pompelmo e arancia in strip al/pe.
Codice A.I.C. : 052662020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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