Estratto determina IP n. 961 del 15 dicembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 5 mg gastro-resistant tablets 100 U.P. dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA23180/018/003, intestato alla societa' Opella Healthcare France SAS 157 Avenue Charles De Gaulle 92200 Neuilly-Sur-Seine Francia e prodotto da Delpharm Reims S.A.S. 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano MI.
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse rivestite in blister - PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 041678044 (in base 10) 17RX6W(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 5 mg di bisacodile;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino, amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, talco (E553b), gomma arabica (in polvere), titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), cera bianca (E901), cera carnauba (E903), gomma lacca (E904).
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare "Dulcolax"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione»:
compresse: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il blister nell'astuccio esterno.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di "Dulcolax" e contenuto della confezione» riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
«Dulcolax» 5 mg compresse rivestite si presenta in forma di compresse rivestite gialle.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse rivestite in blister - PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 041678044.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse rivestite in blister - PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 041678044.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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