Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, «Naloxone Cloridrato S.A.L.F.». Estratto determina AAM/PPA n. 723 del 10 novembre 2025 Si autorizza il grouping composto dalle seguenti variazioni: Tipo II, B.II.a.3.b.2_ Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito (Naloxone cloridrato S.A.L.F. 0.4 mg/ml soluzione iniettabile) con aggiunta degli eccipienti citrato di sodio biidrato, acido citrico monoidrato e acido cloridrico al 37% / sodio idrossido al 45% come aggiustatori del pH. Aggiunta di sodio cloruro (agente osmotico) per aumentare l'isotonicita' della soluzione Tipo IA, B.II.b.5.b_ Introduzione del test in process «oxygen content»; Tipo IA, B.II.b.5.b_ Introduzione del test in process «Bubble point > 3200 mbar»; Tipo IA B.II.b.5.a _ Modifica dei limiti del test in process pH della soluzione nella fase di dissoluzione da «3 - 5» a «4.3-4.8»; Tipo IB B.II.d.2.d_ Modifica del metodo analitico e convalida delle sostanze correlate; Tipo IA B.II.d.1.c_ Introduzione del parametro di specifica «osmolality» nella specifica del prodotto finito; Tipo IA B.II.d.1.c_ Introduzione del parametro di specifica «Identification D» nella specifica del prodotto finito, relativamente al medicinale NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. Confezioni: A.I.C.: 030678039 - adulti 0.4 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml. Codice pratica: VN2/2025/58. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico, codice fiscale 00226250165, con sede legale e domicilio fiscale in G. Marconi, 2, 24069 - Cenate di Sotto (BG), Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, entro sei mesi all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.