Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rivaroxaban, «Rivaroxaban Huahai». Estratto determina AAM/PPA n. 792/2025 del 5 dicembre 2025 Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping, per il medicinale RIVAROXABAN HUAHAI, composto dalle seguenti variazioni: due tipo IAIN B.II.e.5.a.1 - modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a). Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione 1. Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate. Si autorizza l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050768136 - (base 10) 1JFB88 (base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050768148 - (base 10) 1JFB8N (base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050768151 - (base 10) 1JFB8R (base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050768163 - (base 10) 1JFB93 (base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050768175 - (base 10) 1JFB9H (base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 050768187 - (base 10) 1JFB9V (base 32). Principio attivo: rivaroxaban. Codice pratica: C1A/2025/2471. Procedura europea: DE/H/6990/001-003/IA/003/G. Titolare A.I.C.: Huahai Pharma Europe GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Werner-Eckert Strasse 4, CAP 81829 Monaco di Baviera (Germania). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi. Fatto salvo quanto previsto dalla nota AIFA n. 97 per l'indicazione terapeutica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.